HCV റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ് (WB/S/P)
HCV റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്/സ്ട്രിപ്പ്/കിറ്റ് (WB/S/P)
[ഉദ്ദേശിക്കുന്ന ഉപയോഗത്തിന്]
HCV റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്/സ്ട്രിപ്പ് എന്നത് മുഴുവൻ രക്തത്തിലും/സെറം/പ്ലാസ്മയിലും ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സി വൈറസിനുള്ള ആൻ്റിബോഡികൾ ഗുണപരമായി കണ്ടുപിടിക്കുന്നതിനുള്ള ലാറ്ററൽ ഫ്ലോ ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് ഇമ്മ്യൂണോഅസെയാണ്.ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സി വൈറസ് ബാധയുടെ രോഗനിർണയത്തിൽ ഇത് സഹായിക്കുന്നു.
[സംഗ്രഹം]
ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സി വൈറസ് (HCV) ഫ്ലാവിവിരിഡേ കുടുംബത്തിലെ ഒറ്റപ്പെട്ട ആർഎൻഎ വൈറസാണ്, ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സി യുടെ കാരണക്കാരൻ. ലോകമെമ്പാടുമുള്ള ഏകദേശം 130-170 ദശലക്ഷം ആളുകളെ ബാധിക്കുന്ന ഒരു വിട്ടുമാറാത്ത രോഗമാണ് ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സി.ലോകാരോഗ്യ സംഘടനയുടെ കണക്കനുസരിച്ച്, പ്രതിവർഷം 350,000-ത്തിലധികം ആളുകൾ ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സി-യുമായി ബന്ധപ്പെട്ട കരൾ രോഗങ്ങളാൽ മരിക്കുന്നു, 3-4 ദശലക്ഷം ആളുകൾ HCV ബാധിതരാണ്.ലോകജനസംഖ്യയുടെ ഏകദേശം 3% ആളുകൾ HCV ബാധിതരാണെന്ന് കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു.എച്ച്സിവി ബാധിച്ചവരിൽ 80%-ത്തിലധികം ആളുകൾക്ക് വിട്ടുമാറാത്ത കരൾ രോഗങ്ങൾ ഉണ്ടാകുന്നു, 20-30% പേർ 20-30 വർഷത്തിനുശേഷം സിറോസിസ് വികസിപ്പിക്കുന്നു, 1-4% പേർ സിറോസിസ് അല്ലെങ്കിൽ കരൾ അർബുദം മൂലം മരിക്കുന്നു.HCV ബാധിതരായ വ്യക്തികൾ വൈറസിന് ആൻ്റിബോഡികൾ ഉത്പാദിപ്പിക്കുന്നു, രക്തത്തിൽ ഈ ആൻ്റിബോഡികളുടെ സാന്നിധ്യം എച്ച്സിവിയിൽ നിലവിലുള്ളതോ മുൻകാലമോ ആയ അണുബാധയെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.
[കോമ്പോസിഷൻ](25സെറ്റ്/40സെറ്റ്/50സെറ്റ്/ഇഷ്‌ടാനുസൃതമാക്കിയ സ്‌പെസിഫിക്കേഷൻ എല്ലാം അംഗീകാരമാണ്)
ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്/സ്ട്രിപ്പിൽ ടെസ്റ്റ് ലൈനിൽ കോമ്പിനേഷൻ എച്ച്സിവി ആൻ്റിജൻ പൂശിയ ഒരു മെംബ്രൻ സ്ട്രിപ്പ്, കൺട്രോൾ ലൈനിൽ റാബിറ്റ് ആൻ്റിബോഡി, എച്ച്സിവി ആൻ്റിജനുമായി വീണ്ടും സംയോജിപ്പിക്കുന്ന കൊളോയ്ഡൽ ഗോൾഡ് അടങ്ങിയ ഡൈ പാഡ് എന്നിവ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു.ടെസ്റ്റുകളുടെ അളവ് ലേബലിംഗിൽ അച്ചടിച്ചു.
മെറ്റീരിയലുകൾ നൽകിയിട്ടുണ്ട്
ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്/സ്ട്രിപ്പ്
പാക്കേജ് ഉൾപ്പെടുത്തൽ
ബഫർ
മെറ്റീരിയലുകൾ ആവശ്യമാണ് എന്നാൽ നൽകിയിട്ടില്ല
മാതൃകാ ശേഖരണ കണ്ടെയ്നർ
ടൈമർ
സെൽ കൾച്ചറിൽ വൈറസിനെ വേർതിരിക്കുന്നതിനോ ഇലക്ട്രോൺ മൈക്രോസ്കോപ്പ് ഉപയോഗിച്ച് ദൃശ്യവൽക്കരിക്കുന്നതിനോ പരമ്പരാഗത രീതികൾ പരാജയപ്പെടുന്നു.വൈറൽ ജീനോം ക്ലോണിംഗ് ചെയ്യുന്നത് പുനഃസംയോജന ആൻ്റിജനുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്ന സെറോളജിക് അസെകൾ വികസിപ്പിക്കുന്നത് സാധ്യമാക്കി.സിംഗിൾ റീകോമ്പിനൻ്റ് ആൻ്റിജൻ ഉപയോഗിക്കുന്ന ആദ്യ തലമുറ HCV EIA-കളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, നിർദ്ദിഷ്ടമല്ലാത്ത ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഒഴിവാക്കാനും HCV ആൻ്റിബോഡി ടെസ്റ്റുകളുടെ സെൻസിറ്റിവിറ്റി വർദ്ധിപ്പിക്കാനും പുതിയ സീറോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റുകളിൽ റീകോമ്പിനൻ്റ് പ്രോട്ടീൻ കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ സിന്തറ്റിക് പെപ്റ്റൈഡുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഒന്നിലധികം ആൻ്റിജനുകൾ ചേർത്തിട്ടുണ്ട്.HCV റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്/സ്ട്രിപ്പ്, മുഴുവൻ രക്തത്തിലും/സെറം/പ്ലാസ്മയിലും HCV അണുബാധയ്ക്കുള്ള ആൻ്റിബോഡികൾ കണ്ടെത്തുന്നു.എച്ച്‌സിവിയിലേക്കുള്ള ആൻ്റിബോഡികൾ തിരഞ്ഞെടുത്ത് കണ്ടെത്തുന്നതിന് പ്രോട്ടീൻ എ പൂശിയ കണങ്ങളുടെയും റീകോമ്പിനൻ്റ് എച്ച്സിവി പ്രോട്ടീനുകളുടെയും സംയോജനമാണ് ടെസ്റ്റ് ഉപയോഗിക്കുന്നത്.പരിശോധനയിൽ ഉപയോഗിച്ചിരിക്കുന്ന പുനഃസംയോജന HCV പ്രോട്ടീനുകൾ ഘടനാപരമായ (ന്യൂക്ലിയോകാപ്സിഡ്) ഘടനാപരമായ പ്രോട്ടീനുകളുടെ ജീനുകളാൽ എൻകോഡ് ചെയ്യപ്പെടുന്നു.
[തത്ത്വം]
HCV റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്/സ്ട്രിപ്പ് ഇരട്ട ആൻ്റിജൻ-സാൻഡ്‌വിച്ച് സാങ്കേതികതയുടെ തത്വത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ഒരു രോഗപ്രതിരോധമാണ്.പരിശോധനയ്ക്കിടെ, ഒരു മുഴുവൻ രക്തം / സെറം / പ്ലാസ്മ സ്പെസിമെൻ കാപ്പിലറി പ്രവർത്തനത്തിലൂടെ മുകളിലേക്ക് നീങ്ങുന്നു.സ്പെസിമെനിൽ ഉണ്ടെങ്കിൽ HCV-യിലേക്കുള്ള ആൻ്റിബോഡികൾ HCV സംയോജനങ്ങളുമായി ബന്ധിപ്പിക്കും.പ്രതിരോധ സമുച്ചയം പിന്നീട് പ്രീ-കോട്ടഡ് റീകോമ്പിനൻ്റ് എച്ച്സിവി ആൻ്റിജനുകളാൽ മെംബ്രണിൽ പിടിച്ചെടുക്കുന്നു, കൂടാതെ ഒരു പോസിറ്റീവ് ഫലത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്ന ടെസ്റ്റ് ലൈൻ മേഖലയിൽ ഒരു ദൃശ്യമായ നിറമുള്ള വര ദൃശ്യമാകും.HCV-യിലേക്കുള്ള ആൻ്റിബോഡികൾ ഇല്ലെങ്കിലോ കണ്ടെത്താനാകുന്ന നിലയ്ക്ക് താഴെയോ ആണെങ്കിൽ, നെഗറ്റീവ് ഫലത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്ന ടെസ്റ്റ് ലൈൻ മേഖലയിൽ ഒരു നിറമുള്ള രേഖ രൂപപ്പെടില്ല.
ഒരു പ്രൊസീജറൽ കൺട്രോൾ ആയി പ്രവർത്തിക്കാൻ, കൺട്രോൾ ലൈൻ മേഖലയിൽ ഒരു നിറമുള്ള ലൈൻ എപ്പോഴും ദൃശ്യമാകും, ഇത് മാതൃകയുടെ ശരിയായ അളവ് ചേർത്തിട്ടുണ്ടെന്നും മെംബ്രൺ വിക്കിംഗ് സംഭവിച്ചിട്ടുണ്ടെന്നും സൂചിപ്പിക്കുന്നു.
(ചിത്രം റഫറൻസിനായി മാത്രമാണ്, ദയവായി മെറ്റീരിയൽ ഒബ്ജക്റ്റ് പരിശോധിക്കുക.) [കാസറ്റിനായി]
സീൽ ചെയ്ത പൗച്ചിൽ നിന്ന് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ് നീക്കം ചെയ്യുക.
സെറം അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാസ്മ സ്പെസിമെൻ: ഡ്രോപ്പർ ലംബമായി പിടിക്കുക, കൂടാതെ 3 തുള്ളി സെറം അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാസ്മ (ഏകദേശം 100μl) ടെസ്റ്റ് ഉപകരണത്തിൻ്റെ സ്പെസിമെൻ (S) ലേക്ക് മാറ്റുക, തുടർന്ന് ടൈമർ ആരംഭിക്കുക.താഴെയുള്ള ചിത്രം കാണുക.
മുഴുവൻ രക്ത സാമ്പിളുകൾക്കായി: ഡ്രോപ്പർ ലംബമായി പിടിക്കുക, കൂടാതെ 1 തുള്ളി മുഴുവൻ രക്തം (ഏകദേശം 35μl) ടെസ്റ്റ് ഉപകരണത്തിൻ്റെ സ്പെസിമെൻ കിണറിലേക്ക് (എസ്) കൈമാറുക, തുടർന്ന് 2 തുള്ളി ബഫർ (ഏകദേശം 70μl) ചേർത്ത് ടൈമർ ആരംഭിക്കുക.താഴെയുള്ള ചിത്രം കാണുക.
നിറമുള്ള വരി(കൾ) ദൃശ്യമാകുന്നതുവരെ കാത്തിരിക്കുക.പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ 15 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ വ്യാഖ്യാനിക്കുക.20 മിനിറ്റിന് ശേഷം ഫലങ്ങൾ വായിക്കരുത്.
[മുന്നറിയിപ്പുകളും മുൻകരുതലുകളും]
ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപയോഗത്തിന് മാത്രം.
പോയിൻ്റ് ഓഫ് കെയർ സൈറ്റുകളിലെ ഹെൽത്ത് കെയർ പ്രൊഫഷണലുകൾക്കും പ്രൊഫഷണലുകൾക്കും.
കാലഹരണ തീയതിക്ക് ശേഷം ഉപയോഗിക്കരുത്.
ടെസ്റ്റ് നടത്തുന്നതിന് മുമ്പ് ഈ ലഘുലേഖയിലെ എല്ലാ വിവരങ്ങളും വായിക്കുക.
ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്/സ്ട്രിപ്പ് ഉപയോഗിക്കുന്നത് വരെ സീൽ ചെയ്ത പൗച്ചിൽ തന്നെ ഉണ്ടായിരിക്കണം.
എല്ലാ മാതൃകകളും അപകടസാധ്യതയുള്ളതായി കണക്കാക്കുകയും ഒരു പകർച്ചവ്യാധി ഏജൻ്റിൻ്റെ അതേ രീതിയിൽ കൈകാര്യം ചെയ്യുകയും വേണം.
ഉപയോഗിച്ച ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്/സ്ട്രിപ്പ് ഫെഡറൽ, സ്റ്റേറ്റ്, ലോക്കൽ റെഗുലേഷൻസ് അനുസരിച്ച് ഉപേക്ഷിക്കണം.
[ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം]
ഒരു നടപടിക്രമ നിയന്ത്രണം ടെസ്റ്റിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.നിയന്ത്രണ മേഖലയിൽ (സി) ദൃശ്യമാകുന്ന ഒരു വർണ്ണ രേഖ ഒരു ആന്തരിക നടപടിക്രമ നിയന്ത്രണമായി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു.മതിയായ സ്പെസിമെൻ വോളിയം, മതിയായ മെംബ്രൺ വിക്കിംഗ്, ശരിയായ നടപടിക്രമ സാങ്കേതികത എന്നിവ ഇത് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നു.
ഈ കിറ്റിനൊപ്പം നിയന്ത്രണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ നൽകിയിട്ടില്ല.എന്നിരുന്നാലും, ടെസ്റ്റ് നടപടിക്രമം സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനും ശരിയായ ടെസ്റ്റ് പ്രകടനം പരിശോധിക്കുന്നതിനും നല്ല ലബോറട്ടറി പരിശീലനമായി പോസിറ്റീവ്, നെഗറ്റീവ് നിയന്ത്രണങ്ങൾ പരീക്ഷിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.
[പരിമിതികൾ]
HCV റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്/സ്ട്രിപ്പ് ഒരു ഗുണപരമായ കണ്ടെത്തൽ നൽകുന്നതിന് പരിമിതപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു.ടെസ്റ്റ് ലൈനിൻ്റെ തീവ്രത രക്തത്തിലെ ആൻ്റിബോഡിയുടെ സാന്ദ്രതയുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കണമെന്നില്ല.
ഈ പരിശോധനയിൽ നിന്ന് ലഭിച്ച ഫലങ്ങൾ രോഗനിർണ്ണയത്തിനുള്ള ഒരു സഹായമായി മാത്രം ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്.ഓരോ ഡോക്ടറും രോഗിയുടെ ചരിത്രം, ശാരീരിക കണ്ടെത്തലുകൾ, മറ്റ് ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് നടപടിക്രമങ്ങൾ എന്നിവയുമായി സംയോജിച്ച് ഫലങ്ങൾ വ്യാഖ്യാനിക്കണം.
എച്ച്‌സിവിയിലേക്കുള്ള ആൻ്റിബോഡികൾ ഒന്നുകിൽ നിലവിലില്ല അല്ലെങ്കിൽ പരിശോധനയിൽ കണ്ടെത്താനാകാത്ത തലത്തിലാണെന്ന് ഒരു നെഗറ്റീവ് പരിശോധനാ ഫലം സൂചിപ്പിക്കുന്നു.
[പ്രകടന സവിശേഷതകൾ]
കൃത്യത
വാണിജ്യ HCV റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റുമായുള്ള കരാർ
എച്ച്സിവി റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റും വാണിജ്യപരമായി ലഭ്യമായ എച്ച്സിവി റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റുകളും ഉപയോഗിച്ച് ഒരു സൈഡ്-ബൈ-സൈഡ് താരതമ്യം നടത്തി.മൂന്ന് ആശുപത്രികളിൽ നിന്നുള്ള 1035 ക്ലിനിക്കൽ സാമ്പിളുകൾ HCV റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റും കൊമേഴ്സ്യൽ കിറ്റും ഉപയോഗിച്ച് വിലയിരുത്തി.സാമ്പിളുകളിൽ HCV ആൻ്റിബോഡിയുടെ സാന്നിധ്യം സ്ഥിരീകരിക്കാൻ RIBA ഉപയോഗിച്ച് സാമ്പിളുകൾ പരിശോധിച്ചു.ഈ ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങളിൽ നിന്ന് ഇനിപ്പറയുന്ന ഫലങ്ങൾ പട്ടികപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്:
| വാണിജ്യ HCV റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് | ആകെ | |||
| പോസിറ്റീവ് | നെഗറ്റീവ് | |||
| എച്ച്ഇഒ ടെക്® | പോസിറ്റീവ് | 314 | 0 | 314 |
| നെഗറ്റീവ് | 0 | 721 | 721 | |
| ആകെ | 314 | 721 | 1035 | |
ഈ രണ്ട് ഉപകരണങ്ങളും തമ്മിലുള്ള കരാർ പോസിറ്റീവ് മാതൃകകൾക്ക് 100%, നെഗറ്റീവ് മാതൃകകൾക്ക് 100% ആണ്.HCV റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് വാണിജ്യ ഉപകരണത്തിന് തുല്യമാണെന്ന് ഈ പഠനം തെളിയിച്ചു.
RIBA യുമായുള്ള കരാർ
HCV റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റും HCV RIBA കിറ്റും ഉപയോഗിച്ച് 300 ക്ലിനിക്കൽ മാതൃകകൾ വിലയിരുത്തി.ഈ ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങളിൽ നിന്ന് ഇനിപ്പറയുന്ന ഫലങ്ങൾ പട്ടികപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്:
| RIBA | ആകെ | |||
| പോസിറ്റീവ് | നെഗറ്റീവ് | |||
| എച്ച്ഇഒ ടെക്® | പോസിറ്റീവ് | 98 | 0 | 98 |
| നെഗറ്റീവ് | 2 | 200 | 202 | |
| ആകെ | 100 | 200 | 300 | |
